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Mitteilungspflichten nach Tierarzneimittelgesetz AMG § 58a,b - Antibiotika-DatenbankHier finden Sie eine Kurzanleitung zu den wichtigsten Fragen und Menüfunktionen - ohne rechtliche Gewähr. Bei Unklarheiten oder Detailfragen wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige Veterinärbehörde. Wichtige Fragen / Entscheidungshilfen zur MitteilungspflichtWer kann mir bei Fragen helfen?
Muss ich überhaupt melden?Nach dem AMG sind Betriebe zur Mitteilung verpflichtet, die Rinder, Schweine, Hühner oder Puten zur Mast berufs- oder gewerbsmäßig halten.
Ich habe keine Betriebsnummer - wie kann ich Mitteilungen in der Tierarzneimittel-Datenbank TAM-HIT durchführen?Wenn Sie die Mitteilungen elektronisch durchführen wollen, also an die TAM-HIT-Datenbank melden, müssen Sie eine Betriebsnummer bei der zuständigen Adressdatenstelle beantragen. Die Adressdatenstelle ordnet auch die Betriebstypen zu - es findet durch die Datenbank KEINE automatische Betriebstypenzuordnung statt. Näheres siehe auch unter "Zugang zur TAM-HIT-Datenbank" weiter unten. Ich habe bereits eine Betriebsnummer, kann ich damit Mitteilungen an die TAM-HIT-Datenbank machen?Wenn Ihrer Betriebsnummer ein Betriebstyp "Tierhalter" (z.B. Rinderhalter, Schweinehalter, Geflügelhalter) zugeordnet ist, erhalten Sie nach Anmeldung in der HI-Tierdatenbank automatisch Zugriff auf die Arzneimittel-Datenbank (TAM). Welche Betriebstypen Ihrer Betriebsnummer zugeordnet sind, können Sie unter dem Menüpunkt Betriebsdaten- erweiterte Übersicht einsehen. Haben Sie keinen "Tierhalter"-Betriebstypen, wenden Sie sich bitte an die zuständige Adressdatenstelle. Ich bin Rinderhalter - muss ich "doppelt" melden?Als Rinderhalter müssen Sie zunächst die Nutzungsart melden, da die
Definition der "Produktionsrichtung" nicht der für "Mast" nach AMG entspricht.
Für die Mitteilungen zu Tierbestand/ Bestandsveränderungen gibt es die
Möglichkeit, sich Vorschläge für Meldungen aus der Rinderdatenbank - in der
Meldungen nach Vieh-Verkehrs-Verordnung Ich bin Schweinehalter - muss ich "doppelt" melden?Als Schweinehalter müssen Sie zunächst die Nutzungsart nach AMG melden. Die Mitteilungen zu Tierbestand/ Bestandsveränderungen müssen ebenfalls durchgeführt werden, da nach AMG andere Meldungen gefordert sind als solche, die Sie bereits nach VVVO in der Schweinedatenbank durchführen. Ich bin Geflügelhalter - wie kann ich in der TAM-HIT-Datenbank melden?Wenn Sie eine 12-stellige Betriebsnummer nach Vieh-Verkehrs-Verordnung haben und dieser ein Betriebstyp "Tierhalter" (Geflügelhalter) zugeordnet ist, erhalten Sie nach Anmeldung in der HI-Tierdatenbank automatisch Zugriff auf die Arzneimittel-Datenbank (TAM). Welche Betriebstypen Ihrer Betriebsnummer zugeordnet sind, können Sie unter dem Menüpunkt Betriebsdaten- erweiterte Übersicht einsehen. Haben Sie keinen "Tierhalter"-Betriebstypen, wenden Sie sich bitte an die zuständige Adressdatenstelle. Ich mache meine Mitteilungen zu Antibiotikaverwendung bereits an eine andere Datenbank (QS, Praxissoftware) - muss ich trotzdem melden?Ja. Laut Arzneimittelgesetz (AMG) sind Sie zur Mitteilung über Tierhaltungen (§58a) und Arzneimittelverwendung (§58b) unter bestimmten Voraussetzungen (Haltung von Rindern, Schweinen, Puten oder Hühnern zur Mast und Überschreitung der Bestandsuntergrenzen - siehe unten) verpflichtet. Die gesetzlich geforderten Mitteilungen an die zuständige Behörde können in schriftlicher Form (siehe unten) oder elektronisch in der TAM-HIT-Datenbank erfolgen. Die TAM-HIT-Datenbank bildet alle gesetzlich geforderten Mitteilungspflichten in Eingabemasken ab. Es stehen Schnittstellen zur Übermittlung von Daten zur Verfügung. Weitere technische Einzelheiten zum Programm und Schnittstellenbeschreibungen finden sich hier. Wie sind Nutzungsart und Produktionsrichtung zu unterscheiden ?Die Mitteilungspflicht nach AMG bezieht sich auf die sogenannte "Nutzungsart" d.h. die Mitteilung der Haltung bestimmter Tierarten zur Mast. Die im Bereich der HIT-Rinderdatenbank bereits vorhandene "Produktionsrichtung" für statistische Erhebungen hat eine andere Definition für "Mast", so dass die Daten für die Nutzungsart ungeeignet sind und eine separate Meldung erforderlich ist. Die genauen rechtlichen Definitionen der Nutzungsarten finden sich im AMG § 58a:
Ab wann und für welchen Zeitraum gelten die Mitteilungspflichten?Die Pflicht mitzuteilen, dass Sie eine oder mehrere mitteilungspflichtige "Nutzungsarten" am Betrieb halten, gilt seit dem 1. April 2014. D.h. Sie müssen dies jetzt bereits melden oder sobald Sie eine mitteilungspflichtige oder eine weitere Nutzungsform halten. Auch das endgültige Aufgeben einer Nutzungsform ist mitzuteilen (als Änderung der angemeldeten Nutzungsform). Die Mitteilung umfasst ein Beginndatum und hat ein offenes Endedatum - wenn diese Nutzungsform noch betrieben wird. Oder sie hat ein konkretes Endedatum - wenn die Nutzungsform endgültig aufgegeben und abgemeldet wurde. Die anderen Mitteilungen, insbesondere zum "Tierbestand" und "Bestandsveränderungen"
sowie "Antibiotikaanwendungen" und in speziellen Situationen die "Tierhalter-Versicherung"
beziehen sich immer auf ein einzelnes Kalenderhalbjahr, beginnend mit dem 2.
Halbjahr 2014 (vom 1. Juli bis 31. Dezember 2014). Welche Fristen gelten für die Mitteilungen?Die Haltung mitteilungspflichtiger "Nutzungsarten" ist spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung mitzuteilen. Änderungen bei mitteilungspflichtigen "Nutzungsarten" müssen innerhalb 14 Tagen gemeldet werden . Mitteilungen zum "Tierbestand" und "Bestandsveränderungen" sowie "Verwendung von Antibiotika" müssen bis spätestes 14 Tage nach dem Ende des Halbjahres gemacht werden, z.B. für das 2. Halbjahr 2014 müssen die Meldungen bis spätestens 14. Januar 2015 der Behörde vorliegen. Die Daten können aber freiwillig jederzeit ab Beginn des Halbjahres gemeldet werden. Die spezielle "Tierhalter-Versicherung" muss (falls erforderlich, siehe unten) spätestes 14 Tage nach dem Ende des Halbjahres vorliegen. Sie kann frühestens nach Ende des Halbjahres erfolgen. Was hat es mit den Bestandsuntergrenzen auf sich?Für Mastbetriebe, die prinzipiell zur Mitteilung verpflichtet sind wurden in einer speziellen Verordnung (Tierarzneimitteldurchführungsverordnung TAMMitDurchV) Bestandsuntergrenzen für die einzelnen Nutzungsarten festgelegt.
Die Mitteilungspflichten nach §§ 58a (Tierhaltungen - Nutzungsart) und 58b (Arzneimittelverwendung) gelten für Betriebe, die im Kalenderhalbjahr für das eine Mitteilung abzugeben ist, durchschnittlich - abhängig von der Nutzungsart - mehr als die Anzahl der in der Tabelle angegebenen Tierzahlen hält. Da die Meldepflicht sich auf die einzelnen Nutzungsarten bezieht, ist es möglich, dass ein Betrieb Tiere in mehreren Nutzungsarten hält und trotzdem die Bestanduntergrenze nicht erreicht, da die Nutzungsarten nicht addiert werden. Beispiel: Tierhalter hält durchschnittlich pro Halbjahr weniger oder genau 20 Mastkälber und weniger oder genau 20 Mastrinder. Wie berechnet man den Durchschnitt für eine Nutzungsform?Für die überschlägige Berechnung der Tierzahl einer Nutzungsform, welche im Halbjahr durchschnittlich gehalten wurde, kann folgende Formel verwendet werden: ![]() Die Summe der Tiertage ist hier die Summe aller Tage, an welchen die einzelnen Tiere im Betrieb gehalten wurden. Beispiel: Es wurden 11 Kälber je 70 Tage gehalten -> 11 x 70 = 770 Tiertage. Die Summe der Tiertage kann sich auch aus mehreren Zeiträumen mit unterschiedlichen Tierzahlen und Aufenthaltsdauern ergeben. Beispiel: Zeitraum 1 (8 Tiere x 70 Tage) + Zeitraum 2 (12 Tiere x 65 Tage) + Zeitraum 3 (15 Tiere x 60 Tage) = 560 + 780 + 900 = 2.240 Tiertage. Wie entscheide ich ob ich über der Bestandsuntergrenze liege und damit mitteilungspflichtig bin?
Welche Meldewege gibt es?Mitteilungen können online durchgeführt werden, in der TAM-HIT-Datenbank. Schriftliche Meldungen (Papiermeldungen) sind ebenfalls möglich. Zum Teil sind hierfür bereits Regionalstellen benannt. Da dies landesspezifisch geregelt ist, wenden Sie sich ansonsten bitte an Ihr zuständiges Veterinäramt. Für die Meldungen über Software-Programme werden an dieser Stelle noch ausführliche Informationen zur Verfügung gestellt werden. Technische Einzelheiten zum Programm und Schnittstellenbeschreibungen finden sich hier. Muss der Halter die Mitteilung selbst vornehmen - Beauftragung DritterDer Halter kann die Mitteilung selbst vornehmen, oder einen Dritten damit beauftragen. Dieser Dritte muss der Behörde angezeigt werden. Dies geht schriftlich oder auch elektronisch. Hierzu gibt es in der TAM-Datenbank einen eigenen Eingabepunkt "Tierhalter-Erklärung". Hier legt der Halter auch fest, welche Mitteilungen dieser Dritte durchführen, und was er abrufen darf. Werden mehrere Dritte beauftragt, so muss für jeden Dritten eine separate Erklärung abgegeben werden. Der Tierhalter bleibt jedoch weiterhin dafür verantwortlich, dass die mitzuteilenden Daten zu seinem Betrieb korrekt, fristgerecht und vollständig in der TAM-HIT-Datenbank vorliegen. Braucht der Dritte eine eigene Betriebsnummer und PIN?Sofern der Dritte nicht bereits eine eigene Betriebsnummer besitzt, muss er diese bei der zuständigen Adressdatenstelle beantragen. Die Adressdatenstelle ordnet auch die Betriebstypen zu - es findet durch die Datenbank KEINE automatische Betriebstypenzuordnung z.B. nach "Tierhalter-Erklärung" zum Dritten statt. Näheres siehe auch unter "Zugang zur TAM-HIT-Datenbank" weiter unten. Was ist die Tierhalter-VersicherungDer Tierhalter muss gegenüber der Behörde schriftlich versichern, dass er sich an die Behandlungsanweisung des Tierarztes gehalten hat und nicht davon abgewichen ist, wenn die Mitteilung zur Arzneimittelverwendung auf Daten von tierärztlichen Anwendungs- und Abgabebelegen basiert.
Die TAM-HIT-DatenbankDie Tierarzneimittel (TAM) - Datenbank ist eine Erweiterung HIT-Datenbank (Herkunftssicherungs- und Informationssystem für Tiere - HIT) Die HIT-Datenbank ist die zentrale Informationsplattform für die Veterinär- und Agrarverwaltung in Deutschland. Die nach der Vieh-Verkehrs-Verordnung erforderlichen Meldungen für Rinder, Schweine sowie Schafen und Ziegen werden hier zentral gespeichert. Ziel ist es für die genannten Tierarten, die Herkunft und sämtliche Aufenthaltsorte schnell und zuverlässig zurückverfolgen zu können - insbesondere im Tierseuchenfall. Darüber hinaus werden in der HIT-Datenbank im Bereich der Rinderdatenbank die Untersuchungsbefunde zu verschiedenen Tierseuchen, wie z.B. für BHV1 und BVD sowie Impfdaten dokumentiert. Zweck der Tierarzneimittel - DatenbankZiel der am 01. April 2014 in Kraft getretenen 16. Arzneimittelgesetz (AMG)-Novelle ist es, den Einsatz von Antibiotika bei Masttieren zu reduzieren sowie den sorgfältigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen. Nach dem AMG sind Betriebe verpflichtet, die zur Mast bestimmte Rinder, Schweine, Hühner oder Puten berufs- oder gewerbsmäßig halten, der zuständigen Behörde folgende Angaben mitzuteilen:
Der Tierhalter kommt seiner Mitteilungspflicht nach, wenn er die erforderlichen Angaben in die TAM-HIT-Datenbank meldet. Meldepflichtige Tierhalter, die nicht via Internet melden, müssen sich ggf. an die Regionalstelle ihres Landes wenden (siehe auch "welche Meldewege gibt es"). Aus diesen Meldungen wird für jede Nutzungsart berechnet, wie häufig die Tiere im letzten Halbjahr im Durchschnitt mit Antibiotika behandelt wurden (Therapiehäufigkeit TH). Betriebe, in denen die Tiere überdurchschnittlich häufig behandelt wurden sind verpflichtet, zusammen mit dem Tierarzt zu prüfen, was der Grund für den erhöhten Antibiotikaeinsatz war und wie dieser gesenkt werden kann. Entsprechende Schritte zur Verringerung sind zu ergreifen. In bestimmen Fällen ist ein Plan mit Maßnahmen zur Verringerung des Antibiotikaverbrauches zu erstellen. Was muss in TAM-HIT gemeldet werden?Nutzungsart (AMG §58a Abs. 1 und 2)Freischaltung ab 01.04.2014 Mitteilungspflichtig nach AMG ist die Tierhaltung mit Angabe der Nutzungsart. Die im Bereich der HIT-Rinderdatenbank bereits vorhandene "Produktionsrichtung" für statistische Erhebungen hat eine andere Definition für "Mast", so dass die Daten für die Nutzungsart ungeeignet sind und eine separate Meldung erforderlich ist.
Die Meldung hat spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung (darin enthalten die Nutzungsart) zu erfolgen. Da die 16. AMG-Novelle am 01. April 2014 in Kraft getreten ist, ist folgendes zu beachten: Ab dem 01.04.2014 kann der Tierhalter die Nutzungsart melden. Die Meldung hat spätestens bis zum 1. Juli 2014 zu erfolgen. Änderungen sind innerhalb von 14 Tagen mitzuteilen. Wenn sich die Nutzungsarten nicht ändern, ist keine erneute Meldung erforderlich. Nur im Fall einer Erweiterung oder Wegfalls einer oder mehrerer Nutzungsart(en) ist eine erneute Meldung durch den Tierhalter durchzuführen. Zudem ist die freiwillige Angabe von nicht meldepflichtigen Nutzungsarten möglich für
Die freiwillige Eingabe nicht meldepflichtiger Nutzungsarten ermöglicht dem Halter die Erfassung der Angaben des Bestandsbuches und des Abgabe- und Anwendungsbeleg (AuA-Beleg) für alle Arzneimittel. Betriebe, die mit ihren AMG-relevanten Tier- bzw. Nutzungsarten unter die Bestandsuntergrenzen fallen, können darüber hinaus das System zur Berechnung der Therapiehäufigkeit nutzen. => Die zuständige Behörde hat nur Zugriff auf die nach AMG meldepflichtigen Daten! ==>Die Meldung der Nutzungsarten ist Voraussetzung für die Eingabe der Arzneimittelverwendung! Tierbestand / Bestandsveränderungen (AMG § 58b (1) 5)Freischaltung am 01.07.2014 Ab dem 01.07.2014 sind halbjährlich für die jeweilige meldepflichtige Nutzungsart die Anzahl der gehaltenen Tiere (Tierbestand) und die Bestandsveränderungen (Zugänge/Abgänge) im Verlauf des Kalenderhalbjahres zu melden. Auf Basis dieser Angaben wird der Durchschnittsbestand für jede Nutzungsart pro Kalenderhalbjahr errechnet.
Arzneimittelverwendung (AMG § 58b (1) 1.-4.)Freischaltung am 01.07.2014 Ab dem 01.07.2014 sind im Verlauf des Kalenderhalbjahres angewandte Antibiotika unter Angabe folgender Punkte zu melden:
Auf Basis dieser Angaben und der des Durchschnittsbestandes wird für jede Nutzungsart die betriebliche Therapiehäufigkeit errechnet . Die Meldung für den Zeitraum 01.07.-31.12.2014 ist spätestens bis 14. Januar 2015 fällig. Geplant ist, dass auf freiwilliger Basis außerdem die Dokumentation der AuA-Belege bzw. des Bestandsbuches in elektronischer Form in der TAM-HIT-Datenbank geführt werden kann. Therapiehäufigkeit (AMG § 58c)Freischaltung zu einem späteren Zeitpunkt Die Therapiehäufigkeit (TH) ist die durchschnittliche Anzahl von Behandlungen mit Antibiotika bezogen auf den jeweiligen Betrieb und die jeweilige Nutzungsart im Halbjahr. Bei der Berechnung der Therapiehäufigkeit gibt es folgende Punkte:
Die Angaben zur Arzneimittelverwendung und dem Tierbestand bzw. den Bestandsveränderungen werden für die Berechnung der einzelbetrieblichen Therapiehäufigkeiten verwendet. Die Formel zur Berechnung der Therapiehäufigkeit lautet
Es werden alle Behandlungen mit Antibiotika im Halbjahr eingerechnet (-> Σ Summe aller Einzelgaben). Aus allen bundesweiten einzelbetrieblichen TH werden die Kennzahlen 1 und 2 ermittelt. Die Kennzahl 1 ist der Median, d.h. der Wert unter dem 50 Prozent aller erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten (also Betriebe) liegen. Die Kennzahl 2 ist das dritte Quartil, d.h. der Wert unter dem 75 Prozent aller erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten (also Betriebe) liegen. Die Kennzahlen werden erstmalig Ende März 2015 im Bundesanzeiger bekanntgemacht. Der Tierhalter muss seine einzelbetriebliche TH mit diesen abgleichen. Liegt er unter beiden Kennzahlen muss er nichts veranlassen. Liegt er über einer der beiden Kennzahlen sind (abgestuft nach Kennzahl 1 oder 2) Maßnahmen zu ergreifen. Zugang zur TAM-HIT-DatenbankÜber die Internet-Adresse www.hi-tier.de hat der Anwender Zugang zur TAM-HIT und zum Meldeprogramm für die Eingaben nach AMG. Im Meldeprogramm meldet er sich unter seiner Betriebsnummer und PIN in der HIT an und kann seine Daten einsehen und im Rahmen seiner Kompetenz entsprechende Meldungen durchführen. Die Anmeldung dient zur Identifikation und Authentifizierung des Benutzers. In der HIT ist es erforderlich, dass sich jeder Anwender ausweisen kann. Dadurch wird sichergestellt, dass nur berechtigte Benutzer Meldungen ausführen und Informationen abrufen dürfen. Die Authentifizierung des Benutzers bei der Anmeldung erfolgt über die 12-stellige Betriebsnummer und die zugehörige numerische PIN (für Organisationen i.d.R. zusätzlich über die 1- bis 4-stellige Mitbenutzerkennung, wenn mehrere Mitarbeiter Zugang zur Datenbank haben). Betriebe, die bereits registriert sind...
Tierhaltungsbetriebe, die nicht in HIT registriert sind...
PIN-VergabeDie Authentifizierung des Benutzers bei der Anmeldung erfolgt über die 12-stellige Betriebsnummer und die zugehörige numerische PIN (für Verwaltungsstellen i.d.R. zusätzlich über die 1- bis 4-stellige Mitbenutzerkennung). Für den Online-Zugang zur HIT-Datenbank ist eine PIN (Persönliche Identifizierungs-Nummer) zur jeweiligen Betriebsnummer erforderlich. Die PIN wird von der zuständigen Regional- bzw. Adressdatenstelle des jeweiligen Landes vergeben. Falls die PIN vergessen wurde oder Probleme bei der Anmeldung auftraten, ist bei der o.g. Stelle eine neue PIN zu beantragen. Die HIT vergibt keine PIN! PIN vergessen und mögliche FehlerquellenDa die Eingabe der PIN nicht im Klartext erscheint, kann es zu falschen bzw. fehlerhaften Eingaben der PIN kommen, wodurch die Anmeldung fehlschlägt. Zu prüfende Fehlerquellen sind:
Schlug die Anmeldung durch falsche bzw. fehlerhafte Eingabe der PIN fehl, erscheint eine Fehlermeldung mit detailliertem Hinweis, ob die PIN grundsätzlich falsch eingegeben wurde oder welches Zeichen bei der Eingabe der PIN fehlerhaft war. Als weiteres Orientierungsmerkmal wird der Zeitpunkt der letzten PIN-Änderung ausgegeben. Dieser Hinweis ist beispielsweise für den Fall hilfreich, dass innerhalb einer Familie dieselbe PIN genutzt wird, ein Familienmitglied die PIN vor kurzem geändert hat, aber vergessen wurde, diese Änderung auch den anderen Familienmitglieder mitzuteilen. Ein Problem tritt bei Anwendern auf, die ihre PIN im Browser gespeichert haben. Die Anmeldung und anschließende Änderung der PIN im Programm ist möglich. Der Browser selbst merkt diese Änderung jedoch nicht, so dass beim nächsten Einloggen Probleme auftreten. Hier muss der Anwender auch im Browser die alte PIN überschreiben. Wird das betreffende Popup-Fenster mit der PIN nicht mehr angezeigt, ist
folgende Browser-Einstellung vorzunehmen: Extras/Internetoptionen/Inhalte/AutoVervollständigen/"Nachfragen,
ob Kennwörter gespeichert werden sollen" aktivieren. Neue PIN anfordernFalls
ist bei der zuständigen zuständige Landesstelle eine neue PIN zu beantragen. Eine Abfrage der vergessenen PIN ist grundsätzlich weder bei der zuständigen Landesstelle noch bei der HIT möglich. PIN ändernEine gültige PIN kann jederzeit geändert werden. Der Dialog "PIN ändern" ist im Menü aufrufbar. VorgehensweiseIn das Feld "Neue PIN" ist eine frei wählbare mindestens 6stellige Nummer einzugeben. Hierbei ist zu beachten, das sich die neue PIN von der alten PIN unterscheiden muss, nur Ziffern zulässig sind und nicht mit 0 beginnen darf. Für jede eingegebene Ziffer wird ein Sternchen angezeigt. Im nachfolgenden Feld "PIN-Wiederholung" ist die neue
PIN zu wiederholen und die Schaltfläche <Ändern> zu klicken. Nach Eingabe der PIN ist die Schaltfläche "Ändern" zu drücken Sofern die neue PIN vom System akzeptiert wurde, erfolgt die Rückmeldung "Die PIN Änderung für den Betrieb XXX wurde erfolgreich durchgeführt!". Über den Link "Zurück zum Menü" gelangt man ins Hauptmenü. Zurück zum Anfang |
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